12月18日，省药监局局长徐润龙在鹿城区市场监督管理局上报的《市场监管专报》2019年第8期《鹿城区市场监管局探索药械化规范化监管新路径》上批示：“鹿城局在药械化规范化监管方面打出了一套组合拳，尤其是在发挥基层站所的‘前哨’作用上，做足了功夫，可供各地学习借鉴。”
12月18日，省药监局副局长陈魁在鹿城区市场监督管理局上报的《市场监管专报》2019年第8期《鹿城区市场监管局探索药械化规范化监管新路径》上批示：“鹿城区局在发挥检查员的专业技能和效能上做了有益探索。”
机构改革后，在实施新“三定”方案和街镇网格治理的新形势下，如何实现药械化经营行为规范化监管是摆在县级局面前的一大难题。为进一步理顺工作职责，提高工作效率，实现药械化经营行为的规范化监管，鹿城区市场监督管理局从2019年2月开始，结合本地实际，本着宽进严管、点面结合、强化责任、规范监管的宗旨，从规范队伍、制度、职责、文书、流程、监督等环节入手，着重联动，突出共管，简化程序，突出实效，以庞大的基层站所力量为刃，以科所专业化指导为柄，不断规范药械化监管行为，强化主体责任落实，劈开基层局药械化监管新路径。
点面结合，基层执法全覆盖。立足于网格化背景之下，鹿城建立专业化药品检查员队伍，同时发挥基层网格员作用，从点面两个维度，开展基层药械化监管。根据《温州市市场监管局推进药品职业化检查员建设的指导意见》《鹿城区药品检查员管理办法(试行)》规定，更新调整药品检查员队伍，在管理制度、队伍培训、统筹协调、调派机制、检查工作质量评估、工作交流与协作等方面进行进一步完善和规范，现聘任共48位同志为鹿城区市场监督管理局药品检查员。每个基层所覆盖有2-3名药品检查员，从重点领域突破，专于协助开展有因飞行检查、各项重点专项整治行动。利用既有网格化监管模式，明晰基层所网格员职责，制定《鹿城区市场监管局网格辅导员日常监管巡查工作制度》，明确网格员在药品、医疗器械使用单位、医疗器械经营企业、化妆品等方面的监管事项清单，实现全辖区药械化日常监管全覆盖，确保用药用械用化安全。
分解职责，科所联动抓重点。为充分发挥14个基层所监管力量，调动直属所（负责检测工作）、综合执法队等科室职能，该局出台系列制度，优化明确各科所、药品检查员、基层网格员药械化监管事权。根据《浙江省食品药品监管系统事权划分指南》，结合鹿城实际，制定《加强药械安全监管指导性意见》，理顺职责分工，药械科负责医院类医疗机构、医疗器械生产企业日常监管，依托检查员队伍组织开展专业性飞行检查；综合执法队、基层所负责药品违法行为的查处；直属所负责药品抽检工作；基层所负责除医院类以外的医疗机构、医疗器械经营企业的平安考核日常监管工作。制定《网格辅导员日常监管巡查工作制度》，明确基层所网格员需要监管频率和监管要求（共13项）。合理分工下，既突出科室专业化日常检查和现场指导，又确保基层所通过平安创建考核日常检查实现药械化监管全覆盖，既突出问题导向、风险管控，又提升监管工作效率，做到监督检查规范化、痕迹化。
挂图作战，督查考核强落实。通过不断完善督查考核机制，督促基层所、相关科室药械化监管工作落实到位。提高重视程度，根据年度工作任务，将药械化监管工作纳入局重点工作项目，多角度、多条线推进药械化监管。通过局工作任务排行榜，每月督查基层所药械化工作完成进度，以过程化考核促工作落实。实施挂图作战，将药械化工作细分为17项36条工作任务，制作工作任务进度表，每周倒排工作进度，提质提量提前完成工作任务。统一实行规范化台账管理机制，一户一档，做到监管对象台账管理、现场监督检查、监管留痕及整改复查率4个100%。通过科所共同督查机制，确保药械化监管工作落实到位，今年9月底该局提前超额完成年度各项任务指标。
创新审批自查方式，提高主体责任意识。本着优化营商环境、促进药械化经济发展的目的，采取药械化经营许可“承诺制”。通过要求经营主体签订承诺书，简化审批流程，提升办事效率，提高经营者主体责任意识。为确保承诺事项落实到位，规定药械化经营企业开业前三天由药械科负责对企业承诺事项进行全面核查。建立自查月报表方式，根据各行业特点，梳理浓缩GSP条款，制定《药品零售经营企业经营质量管理自查表（15条）》《医疗器械经营企业经营质量管理自查表（14条）》《医疗机构药械质量管理自查表（17条）》，要求企业以诚为本，每半个月开展一次自查，并进行年度自查，全年自查内容汇总交至基层所存档，以诚信约束企业经营行为，提升经营主体责任意识，实现过程化监管。
创新条线专项培训，提高主体业务素质。基于药械化相关行业经营项目存在较大差异，该局针对药品、医疗器械、医疗机构等不同行业类型和植入类医疗器械、牙科、美容整形、中药饮片等不同医疗产品进行专业化法律法规知识培训。根据不同行业经营主体需求，进行经营行为引导，以规范药械化经营主体市场行为，促进全辖区药械化经营环境再提升，监管环境再优化。今年以来，开展如植入类介入类医疗器械、牙科、美容整形、中药饮片经营等专业化培训10余场。
创新科普宣传形式，提高群众共治意识。借助新媒体及专业化队伍，致力药械化知识的宣传科普，广泛传播安全用药科学理念和实用知识，有效地提升社区、街镇群众安全合理用药水平，形成药械化共管共治新气象。联合区科技局和药学会，组织开展“科学用药，共享健康”“药师进社区”活动，依托辖区药品连锁批发企业执业药师资源人才库，成立29人专业药师讲师团，以社区文化礼堂、学校、老年人大学等为站点，重点宣传药品购买（网购）、储藏、不良反应等常识，对公众普遍关注的婴幼儿疫苗注射、疾病预防及老年人慢性病、突发性疾病等问题进行解读。鼓励群众参与共治，制定《药品检查员现场检查情况反馈表》，被检查对象可根据实际情况填写检查过程中纪律问题，由机关纪委存档，全面贯彻检查备案，依法规范促进监管。
精简监管文书，便利日常监管。基于基层网格员承接监管任务繁杂、药械化专业知识相对薄弱的现状，通过精简日常监管文书，实现基层监管简易化、便利化。根据监管职能，对GSP条款等专业文书进行梳理，针对不同经营主体，制定《鹿城区药品经营（零售）企业检查记录表》《鹿城区医疗机构药械使用检查记录表》《鹿城区医疗器械经营企业检查记录表》，精简监管条目，为现场检查提供对照条目，落实“一看三查”，有效解决基层执法人员不敢管、不会管难题。分门别类针对批发企业、体外诊断试剂（药品）、药品零售企业精简编制《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，方便基层执法人员日常监管实时查询、处理案件有据可依。针对轻微违法行为采取现场处罚简易程序，与法规科协同制作药械化当场处罚决定模板，实现轻微违法案件当场办结。
加强打击力度，提高违法成本。联合相关职能部门开展药械化违法行为打击，加大药械化违法经营行为查处力度，以打促管，打管结合，提升药械化市场整体经营环境，保障群众用药用械安全。组织开展植入类和无菌医疗器械、中药饮片、“特药”、“保健”市场乱象、体检类（美容）医疗机构、执业药师“挂证”等重点工作专项整治行动。关注时事舆情，联合上级局、卫健局对疫苗流通使用、医疗机构等进行专项整治，实现疫苗流通全链条监管，医疗机构全方位规范。截至2019年11月底，共发放责令改正通知书262份，发放警告通知书33份，立案查处31起，罚没入库21.29万元。
活用“互联网+”，实现痕迹管理。接入“互联网+”，利用大数据管理手段，实现监管全程有迹可循，促进监管效果有效落实。依托智能执法终端，把日常药械化监管项目与手持智能执法终端监管项目相对接，在原“一户一档”的基础上，实现监管对象信息的电子化管理。对辖区所有药械化经营企业建立电子信用档案，制定《医疗器械日常巡查流程》，以图表的形式明确巡查全流程各环节,确保所有经营行为、监管行为入册，为后续倒查监管提供依据。突出信息公示职能，定期在区政府网站上公示执业药师注册情况、批发、连锁总部日常监管信息，鼓励社会监督，提倡社会共治。
来源：鹿城市监局